1、第二十二条 申请进行新药临床研究或生产上市，需报送有关资料（见附件二），提供样品并填写申请表（见附表四），经省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。
2、首先告诉你如果做的大很费钱，首先需要找权威部门坚定，经过N次临床实验证明效果，才可以销售。
3、一）申请人向省局政务受理部门提交申报材料。
新药的研发过程涉及多个环节，包括药物设计、筛选、合成、药理学研究、制剂开发、质量控制、安全性评估和临床试验等，这一过程复杂且挑战重重。 新药研发可以根据工作内容分为四个主要阶段：药物的发现与筛选、临床前研究、临床研究和新药注册及其后续工作。
研发过程需要经过药物的设计与筛选、化学合成与改造、药剂学与药动学研究、工艺与制剂、质量检测与控制、安全性与临床评价、市场反馈等等许多步骤，面临问题复杂。按照工作内容的不同可将新药研发分为四个阶段：发现和甄别、临床前研究、临床研究、新药申报及后续工作。
制定研究计划和制备新化合物阶段 根据医疗卫生事业发展的需要和科学研究水平，在了解国内外研究动态和发展趋势的基础上，制定严密的新药研究计划和实验设计，然后进行化学合成或天然产物提取，对所获得的化合物进行基本特性研究，确定其结构和有关性质。
生产研发部岗位职责 篇2 在执行总经理的领导下开展工作。 负责公司新产品、新技术的调研、论证、开发、设计工作。 负责组织新产品设计方案的制定和实施工作。 负责新产品工艺的设计工作。 负责设计进度与质量的控制工作。 负责设计图纸的绘制与出图管理工作。 负责新产品研发计划的制定与实施。
结合公司实际开发的项目，提炼出相关课题，组织公司内部有关专家进行研究，为将来开发的项目提供技术支撑。参与公司相关技术专题研讨会，提出相应的解决方案。负责公司有关技术数据库的建立和维护。负责与外部技术专家的协调工作。
工厂研发部的岗位职责1 负责组织开展国内外学术、信息、技术交流，对新技术、新设备、新工艺、新经验进行深入调研，并在公司范围内积极推广。负责根据国家和地方的相关规范、规程、规定及标准，结合公司实际情况，起草和编制企业相关专业实施标准，并在公司内部进行培训。
协助解决设备生产制造的技术质量问题，处理产品售后服务事宜。 审查开发部的所有产品图纸技术资料。 负责新产品的开发并组织实施。 收集整理与设计开发相关的新理念、新技术、新工艺等情报资料。
研发部专员岗位职责1 按照公司设定的标准条件开发新产品； 遵照规定进行产品调配； 负责收集新品和客户特调产品上市后的客户反馈，并进行汇总； 随时搜集本行业研发趋势、新材料等信息； 协同公司销售部、市场部推广公司产品； 严守公司技术、配方机密，遵守公司和部门规章制度。
负责公司标准和专利（知识产权）规划，实施相关标准及申请专利，代表公司参与标准协会或标准组织的活动。进行研发部门团队建设，包括岗位定义、岗位职责要求、员工考核和资源调度。组建公司的技术平台，评估研发平台的投资。制定并实施研发人员的培训计划。
