1、法律分析: 根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》的规定,按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》要求,经国家食品药品监督管理局审定,碳酸钙口服混悬液等14种药品(化学药品2种、中成药12种)转换为非处方药。
2、.需要在特殊条件下保存的药品;6.作用于全身的抗菌药、激素(避孕药除外);7.含毒性中药材,且不能证明其安全性的药品;8.原料药、药用辅料、中药材、饮片;9.国家规定的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品,以及其它特殊管理的药品;10.其它不符合非处方药要求的药品。
3、【答案】:D 考查处方药与非处方药的转换和评价。作用于全身的抗菌药、激素(避孕药除外)不可以从处方药转换为非处方药。而非处方药主要是口服、外用两种剂型,而口服抗菌药不可以申请处方药转换为非处方药。故答案为D。
4、非处方药安全性大,不良反应小,经药监批准可以在超市设立柜台销售。处方药则不同了,处方药在药店销售,经营处方药必须申请 〈药品经营许可证 〉及工商执照,营业面积40平方以上,仓库面积20平方,配备药师两名,其中一名还必须为执业药师,还必须通过GSP认证,方可营业。
5、非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。第七条 非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识,必须符合质量要求,方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。第八条 根据药品的安全性,非处方药分为甲、乙两类。
③非处方药标签和说明书除符合规定外,用语应当科学、易懂,便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理部门批准。④非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识,必须符合质量要求,方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。
【答案】:AD 选项C、E分别属于处方药的渠道模式及其定义,所以排除。而选项B是一级渠道模式,与非处方药无关。故正确答案选AD,非处方药(通称OTC药品)是指那些不需要医生开处方,消费者可直接在药房或药店中购取的药物。非处方药的渠道模式是:药品生产者→医药零售药店→个人消费者。
①处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用;非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。②处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产企业许可证》,其生产品种必须取得药品批准文号。
非处方药可以开架售药,处方药不能开架必须凭有执业资格医生的处方销售。在医师或药师的指导下使用。
执业药师在岗,销售处方药需审核处方,非处方药则需提供购买指导。禁止奖品销售、附赠药品,遵守药品不良反应报告制度。广告宣传需符合法规,明示服务公约,接受顾客监督。
我国GSP对零售药店陈列规定主要包括以下几点: 药品分类陈列 药品需按类别进行明确分类,并设置专区陈列。如处方药与非处方药应分开摆放,避免出现混淆。此外,药品还应根据其功能主治、用途等进行细分,便于顾客查找和药店管理。 陈列标准与要求 药品陈列需遵循一定的标准和要求。
gsp规定应当怎样合法销售药品 首先要有合法的销售资格,看你是零售企业、还是批发企业、还是医疗机构。 这三种 都需要办理合法的证照比如零售和批发就需要药品经营许可证和GSP认证证书。 医疗机构需要医疗机构执业许可证。 然后就得要合法的购进渠道。购进渠道有批发企业、生产企业。
陈列应当符合以下要求: (一)按剂型、用途以及储存要求分类陈列,并设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确。 (二)放置于货架(柜),摆放整齐有序,避免阳光直射。 (三)处方、非处方分区陈列,并有专用标识。 (四)处方 药不得采用开架自选的方式陈列和销售。
1、非处方药可以分为甲类非处方药和乙类非处方药。红底白字的是甲类,绿底白字的是乙类。甲类OTC为红色标记,是只能在具有《药品经营许可证》配备执业药师或药师以上技术人员的社会药店、医疗机构药房零售的非处方药。甲类非处方药须在药店由执业药师或药师指导下购买和使用。
2、甲类药物包括维生素和矿物质补充剂、皮肤护理药物、感冒咳嗽药等。绿色标记的是乙类OTC,这类药物不仅可以在药店销售,还可以在经过特定批准的普通零售商业企业中销售。乙类OTC的安全性更高,消费者可以在不需要医师或药师指导的情况下购买和使用。
3、OTC非处方药分为甲类和乙类两种。其中,甲类非处方药以红色标记,通常在持有药品经营许可证并配备有执业药师或药师以上专业人员的社会药店和医疗机构药房销售。这类药品需要在药师的指导下购买和使用,例如维生素补充剂、皮肤用药和感冒咳嗽药等。
4、绿色OTC标识: 即乙类非处方药品,除可在社会药店和医疗机构药房购买外,还可在经过批准的普通零售商业企业零售的非处方药。2,红色OTC标识:即甲类非处方药品,只能在具有药品经营许可证的配备执业药师或药师以上技术人员的社会药店、医疗机构药房零售的非处方药。
在营业时间内,必须有执业药师或药师在岗,并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。3销售药品时,由执业药师或具有药师(含药师和中药师)以上职称的人员对处方进行审核后,方可依据处方调配、销售药品。4无医师开具的处方不得销售处方药。
首先药品与非药品要分开存列。(挂非药品区绿牌)处方药与非处方药要分开陈列。(挂处方药区绿牌和非处方药区绿牌)(在处方药与非处方药这两大块中再分)口服药与外用药要分开,注射剂要分开。以上药品分类陈列以后还要按剂型或用途分柜或分层存放。
一级零售企业可经营非处方药;二级零售企业可经营非处方药、处方药(禁止类、限制类药品除外)和中药饮片;三级零售企业可经营非处方药、处方药(禁止类药品除外)和中药饮片等。中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品(除疫苗),一般是可以的。
非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识,必须符合质量要求,方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。根据药品的安全性,非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。