1、药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体，应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。
2、《药品不良反应报告和监测管理办法》第二条要求药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构按规定有报告所发现的药品不良反应的法定义务。
3、《药品不良反应监测管理办法（试行）》中规定.国家实行药品不良反应报告制度，药品生产经营企业和医疗预防保健机构应按规定报告所发现的药品不良反应。
4、③未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；④未按照要求提交定期安全性更新报告的；⑤未按照要求开展重点监测的；⑥不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的；⑦其他违反《药品不良反应报告和监测管理办法》规定的。
5、《药品不良反应报告和监测管理办法》是我国卫生部制定的一项法规，旨在规范药品不良反应的报告和监测工作。该办法于2010年12月13日经过卫生部部务会议审议通过，并于2011年7月1日起正式施行。该办法的颁布旨在加强对药品不良反应的监测和管理，保障公众用药的安全性和有效性。
1、在国家药监局网站 数据查询，查不到的药品生产企业就不是正规药品生产企业，查不到的药品或者查不到的药品批准文号，就不是合法药品，就是违规的产品。
2、首先查看药品有效期（Validity period of drug），快过期了或者有更改过的痕迹，如果有效期改动过，或者过期了基本就都是假冒伪劣产品。
3、另外，要想免去买到假药的担心，那就是选择正规的购买渠道，比如正规药店、医院、诊所等买药是比较可靠的，而像那些电视直销、网上小店、路边宣传等出售的药品大多就是不可靠的，假药一般都是个人或小作坊制造出来的，因此像这类渠道的药品就要更加谨慎的对待了。
4、同时，也可以防止假劣药品流入正规渠道。目前，“药品监管码”已经从16位升级到20位。用手机扫描药品外包装的药品监管码，并不能一下子就显示出真假药品来，但可以显示出这个药品产自哪个厂家，如果能够查询到这个生产厂家。
5、消费者可以通过中国药品电子监管网输入药品外包装的中国药品电子监管码、区号、电话后，可直接查询到该药品的：【药品通用名】【剂型】【制剂规格】【包装规格】【生产企业】【生产日期】【产品批号】【有效期至】【批准文号】及药品流向等信息。如果为非第一次查询则会显示之前相应的查询记录。
【答案】：C 药品生产企业应当配备资源至少包括：①具有适当的资质并经培训合格的人员；②足够的厂房和空间；③适用的设备和维修保障；④正确的原辅料、包装材料和标签；⑤经批准的工艺规程和操作规程；⑥适当的贮运条件。故选C。建议考生运用口诀人员厂设、原辅包签、规程贮运准确记忆。
药品生产质量管理的基本要求 新版GMP第二章质量管理第十条 对药品生产质量管理的基本安求做了规定：（3）配备所需的资源，至少包括：①具有适当的资质并经培训合格的人员；②足够的厂房和空间；③适用的设备和维修保障；④正确的原辅料、包装材料和标签；⑤经批准的工艺规程和操作规程，⑥适当的贮运条件。
B. 每批药品均应编制唯一的批号。C. 批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后两年。
1、不属于召回职责的是建立和完善药品召回制度。药品召回制度都是由药品生产企业负责建立和执行的，当发现药品存在安全隐患时，药品生产企业需要按照相关规定进行召回，并采取相应的处理措施。因此，建立和完善药品召回制度不属于药品经营企业的职责。而药品经营企业的职责是负责药品的采购、储存、销售和配送等环节。
2、药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。
3、【答案】：D 药品生产企业对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。药品经营企业和使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务。药品生产企业、药品经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录。
4、【答案】：C 在药品生产实施药品召回时，药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。故选C。
5、【答案】：A 药品生产企业主动召回；药品监督管理部门责令生产企业召回属于责令召回。
不属于药品生产领域法律法规的是《中华人民共和国消费者权益保护法》，该法律的主要目的是保护消费者权益，规定了消费者对质量安全有疑问时的投诉、检验和鉴定等权利，并没有涉及药品生产方面的具体规定。
不属于药品生产领域的法律法规有消费者权益保护法，劳动法，知识产权法，环境保护法和食品安全法。根据查询相关资料显示，消费者权益保护法主要保护消费者的合法权益，包括商品质量问题、虚假宣传等方面。与药品生产领域相关的部分包括药品广告的真实性、药品质量等方面。
《药品注册管理办法》。药品是一种抑制疾病的产品，不属于药品产品生产领域法规的是《药品注册管理办法》。药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
不属于药品生产领域法律法规的是《野生药材资源保护管理条例》。我国食品药品的相关的法律法规 药品：《药派祥品法》、《一次性医疗槐衫器械管理条例》。食品：《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《餐饮服务许可管理办法》、《餐饮服务食品粗裂安全监督管理办法》。
药品生产企业需要遵守的法律法规：药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法、中华人民共和国药品管理法实施条例、药品经营许可证管理办法、药品经营质量管理规范实施细则等。在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。
1、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告。执业药师注册证需在有效期届满前30日前重新注册。
2、年的国家执业药师资格考试辅导用书中，有一本专门针对药事管理与法规的教材。这本书名为《2011国家执业药师资格考试辅导用书：药事管理与法规》，由宿凌编著，旨在为考生提供全面而深入的考试准备资料。该图书由中国医药科技出版社出版，出版社对于专业书籍的严谨态度可见一斑。
3、【点击在线咨询问题】 执业药师考试内容： 药事管理与法规（药学类、中药学类共考科目） 药学专业知识（一）含药理学部分和药物分析部分 药学专业知识（二）含药剂学部分和药物化学部分 药学综合知识与技能 想要了解更多关于执业药师的相关信息，推荐咨询优路教育。
4、如果已经购买了视频课程，建议考生每听完一章内容后，先消化吸收，然后再做章节练习。如做错题目，及时返回到教材上找到对应出处。将自己觉得比较难的知识点在书上做好标记，以便考前复习使用。
5、年的执业药师考试将在十一月的月初进行考试，目前进入十月，各位考生只剩下一个月不到的时间复习了，我在本文中为大家带来了一份2022年执业药师考试《药事管理与法规》知识点内容分析。
6、复习方法： 以课本为本，以考纲为纲，把课本吃透。考题肯定是根据指定的教材出，不是根据某家出版社的教辅材料出。平常的考试题目，几乎百分之百都可以在课本中找到原型——当然经过多层的综合和深化。 三遍读书法。