1、药品的物料是指:标签、说明书、包装材料,原料、辅料等。所以药品包装材料属于物料。见:《药品生产管理规范》第十四章附则 第八十五条 物料:原料、辅料、包装材料等。
2、对于多数企业来说,它有广义和狭义之分。狭义的物料就是指材料或原料,而广义的物料包括与产品生产有关的所有的物品,如原材料、辅助用品、半成品、成品等。对于制药企业,2010年修订GMP中规定:物料指原料、辅料、包装材料。
3、不属于。非生产物料指用于生产、检验或公用系统中,可能影响产品质量,但是不属于原材料、辅料和包装材料的物料。
法规上没有明确要求需要生产指令!但是国内药厂生产药品或是加工通常都有生产指令,生产指令算是一个指导文件或是生产前准备文件。生产指令明确产品名称、规格、批号,用到的物料,设备设施等可以作为生产前准备工作。
放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备,生产区排出的空气不应循环使用,排气中应避免含有放射性微粒,符合国家关于辐射防护的要求与规定。
GMP标准是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
第八条 药品生产企业必须有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应对药品 的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得互相妨碍。 第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以 及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能。对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。
.正确的生产指令和质量控制;5.符合规范要求的生产操作、储存、运输过程;6.原料、中间产品、终产品的数量和质量控制 7.保存的样品、生产记录。(二)人员 1.原则。有足够、合格的人员,能承担起保证生产出符合标准要求的保健食品的任务。
可以。公司药品生产为了处方保密性生产可用物料代码的管理,每个物料有一个惟一的代码,避免公司在物料管理和物料使用过程中出现差错。
产品名称和产品代码。产品剂型、规格和批量。所用原辅料清单(包括生产过程中使用,但不在成品中出现的物料),阐明每一物料的指定名称、代码和用量。若原辅料的用量需要折算时,还应当说明计算方法。
若出口到美国的产品被用做处方药时,美国FDA会派官员对生产厂家进行检查,厂家需要上报DMF资料,以确定该厂的生产是否与上报资料所述相符,是否是按美国cGMP(现行GMP)要求进行生产。美国的DMF文件库是全世界制剂厂家广泛参照的一个供应商资源库,所以几乎所有想让产品推向国际的制药厂都进行DMF备案。
是指在制剂处方设计时,为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性加入处方中除主药以外的一切药用物料的统称。药物制剂处方设计过程实质是依据药物特性与剂型要求,筛选与应用药用辅料的过程。
1、物料是我国生产领域中的一个专业术语。生产企业习惯将最终产品之外的、在生产领域流转的一切材料(不论其来自生产资料还是生活资料)、燃料、零部件、半成品、外协件以及生产过程中必然产生的边角余料、废料以及各种废物统称为“物料”。
2、物料指的是自己喜欢的明星与广告商、综艺节目或者拍摄电视剧合作产出的一些采访文字、视频、语音、照片。如果一个粉丝跟你说她喜欢的哥哥去参加一档综艺节目播出后有新的物料可以看了,那么物料指的是综艺节目里有关她喜欢的偶像的视频片段。
3、网络上的物料,一般指明星的物料,物料的意思是关于明星的一些合作的照片、文字、录音或者视频等,此外,明星拍的一些电视剧,录的一些歌曲也属于物料的范畴。有种物料叫做“偷跑物料”,指通过不寻常的渠道传播有关明星的信息,并非官方渠道传播开来的。