《疫苗管理法》共十一章100条，包含总则、附则以及对疫苗研制和注册、疫苗生产和签批发、疫苗流通、预防接种、异常反应监测和处理、疫苗上市后管理、保障措施、监督管理和法律责任的详细规定。处罚从重。
这部法律共十一章一百条，对疫苗研制和注册、疫苗生产和批签发、疫苗流通、预防接种、异常反应监测和处理、疫苗上市后管理、保障措施、监督管理和法律责任等方面进行了明确规定。
疫苗管理法共分十一章，除总则和附则外，详细规定了疫苗研制和注册、疫苗生产和签批发、疫苗流通、预防接种、异常反应监测和处理、疫苗上市后管理、保障措施、监督管理和法律责任。
1、一）在第一大单元第三小单元中，增加第四细目“国家改革完善药品生产流通使用政策”及要点“《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》的主要内容”。（二）在第二大单元第二小单元第三细目中，将第三要点“药品电子监管的作用和基本要求”变更为 “药品追溯体系的规定”。
2、第一节执业药师管理2015年出题量是5道，2016年出题量是2道，2017年的出题量是1道，2018年的出题量是2道。重点考查内容是：执业药师管理部门、执业药师考试注册管理部门、执业药师注册有效期、执业药师职责、参加执业药师考试的条件。
3、五年一大变，三年一小变。执业药师考试分为药学、中药学两个专业类别，考试科目有：（中）药学专业知识（中）药学专业知识（中）药学综合知识与技能、药事管理与法规四个科目，各科目均为客观科目。执业药师考试教材大纲五年一大改，三年一小改。
4、五年一大变，三年一小变。执业西药师考试科目有：药学专业知识药学专业知识药学综合知识与技能、药事管理与法规四个科目，各科目均为客观科目。执业西药师考试教材大纲五年一大改，三年一小改。执业西药师考试用书由食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心组织编写，中国医药科技出版社出版发行。
5、年《药事管理与法规》考试大纲中分为两个大单元，为《药事管理相关知识》和《药事管理法规》；而2015年《药事管理与法规》考试大纲只有一个大单元，对于后边的附录《药事管理法律法规》部分没有在考试大纲中做出书面要求。
6、药事管理法规：修订了关于生产、销售假药和劣药的司法解释，加入了关于国家基本药物制度和目录管理办法的法规内容。药学职业道德：考试将依据中国执业药师协会的职业道德准则进行考核，确保药师具备良好的职业操守。
第一条 为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
医疗器械经营监督管理办法是为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，才制定的本办法。在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
医疗器械安全与人民群众健康息息相关，两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求，落实《医疗器械监督管理条例》规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，夯实企业主体责任，并进一步加大对违法行为的处罚力度。落实最严格的监管要求。
医疗器械经营监督管理办法 第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。
为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。
开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，综上所述，关于医疗器械使用质量监督管理办法的问题建议大家严格按照相关规定来执行，避免出现一系列问题。
1、药品上市许可持有人指的是持有药品上市许可的个人或组织。以下是 药品上市许可持有人制度是我国药品监管体系中的重要组成部分。简单来说，药品上市许可持有人是药品上市过程中的责任主体，负责确保药品的安全、有效和质量可控。这一角色的设定是为了明确药品在生产到市场环节的权责关系，提高药品质量管理的水平。
2、药品上市许可人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度是指将上市许可与生产许可分离的管理模式。这种机制下，上市许可和生产许可相互独立，上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产，药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责。
3、药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的持有人。药品上市许可持有人，是一个特定而重要的角色，主要针对的是已经成功研发并准备投放市场的药品。这一持有人需要完成一系列的注册流程，并最终取得药品注册证书。只有取得了药品注册证书，才能证明该持有人有权将药品上市销售。