1、以顾客为关注焦点：组织依存于其顾客。因此组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客并争取超越顾客期望。领导作用：领导者确立本组织统一的宗旨和方向。他们应该创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。全员参与：各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织获益。
2、◆ 以顾客为中心全面质量管理的第一个原则是以顾客为中心。在当今的经济活动中，任何一个组织都要依存于他们的顾客。组织或企业由于满足或超过了自己的顾客的需求，从而获得继续生存下去的动力和源泉。全面质量管理以顾客为中心，不断通过PDCA循环进行持续的质量改进来满足顾客的需求。
3、质量管理的八大原则如下所示：以顾客为关注焦点。领导作用。全员参与。过程方法。管理的系统方法。持续改进。基于事实的决策方法。与供方互利的关系。
4、质量管理八大原则的内容：\x0d\x0a原则以顾客为关注焦点：组织依存于其顾客。因此组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客并争取超越顾客期望。\x0d\x0a\x0d\x0a原则领导作用：领导者确立本组织统一的宗旨和方向。他们应该创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。
1、需要。质量管理体系文件，是2016年公布的管理科学技术名词，在发布前需要得到批准，用于质量管理体系的质量手册、程序文件、质量计划等。
2、拿不出文件证实顾客的要求已得到确定。 质量方针（标准条款3） （1）质量方针空洞，体现不出企业特色，与质量目标的关系不明确。（2）下级人员不清楚质量方针。 （3）拿不出对质量方针的评审证据。 （4）有的部门也制订了质量方针。
3、质量管理体系所要求的文件应予以控制 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a） 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；为文件的充分性 与适宜性，在文件发布前进行批准。
1、顾客特定要求是IATF16949标准中的一个重要概念，自2016年10月1日发布的IATF16949 2016版标准以来，它与过程方法和基于风险的思维模式一同，成为质量管理体系的五大核心工具之一。同时，顾客特定要求也是第三方审核中常见的严重不符合项之一。
2、在IATF16949条款751中要求，公司必须建立一份质量手册，并将客户特殊要求放入质量手册中。
3、顾客特殊要求常来自与顾客签署的相关质量，采购协议或顾客提供的供应商管理手册等。
识别相关方是理解企业环境的过程的组成部分。有关相关方是指若其需求和期望未能满足，将对企业的持续发展产生重大风险的那些相关方。为降低这些风险，企业需确定向有关相关方提供何种必要的结果。企业的成功，有赖于吸引、赢得和保持有关相关方的支持。
版标准第5节中清晰描述了领导作用，明确指出了对最高管理者的要求。从1总则、2以顾客为关注焦点、1制定质量方针、2沟通质量方针、3组织的岗位、职责和权限等都是阐述最高管理者应该发挥的领导作用和承诺。
总经理：2017年11月21日0.2任命书为了贯彻执行GB/T19001-2016标准的要求，加强对质量管理体系的管理，特任命XXX先生为本组织的管理者代表。
质量手册（GB/T19001-2016idtISO9001-2015）管理者代表任命书为保证公司质量管理体系有效运行和持续改进，加强对质量管理体系建立、实施、保持和改进的领导，经研究决定任命XXX同志为公司管理者代表，并授权其行使以下职权。
1、本题主要考查企业质量管理体系认证与监督。质量管理体系由公正的第三方认证机构认证。企业获准认证的有效期为三年。企业获准认证后，应经常性的进行内部审核并保持质量管理体系的有效性，并每年一次接受认证机柑对企业质量管理体系实施的监督管理。
2、企业获准认证的有效期为三年。企业获准认证后，应经常性地进行内部审核，保持质量管理体系的有效性，并每年一次接受认证机构对企业质量管理体系实施的监督管理。
3、年。第三方认证机构，是指具有可靠的执行认证制度的必要能力，并在认证过程中能够客观、公正、独立地从事认证活动的机构，通常在1年的施工质量管理体系实施，质量管理体系是指施工单位对于所施工的建筑的质量进行管理和监督的组织体系。
4、是。施工企业质量管理体系获准认证后，为保持质量管理体系的有效性，认证机构对企业质量管理体系实施监督管理的频率是半年一次。
第一章 总 则第一条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
将第二条修改为：“本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。“企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
自公布之日起施行。局长：毕井泉2016年7月13日国家食品药品监督管理总局关于修改《药品经营质量管理规范》的决定国家食品药品监督管理总局决定对《药品经营质量管理规范》作如下修改：将第二条修改为：“本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
药品经营质量管理规范的适用范围是所有在中国境内经营药品的专营或兼营企业。《药品经营质量管理规范》于2000年4月30日以国家药品监督管理局局令第20号公布，适用范围是所有在中国境内经营药品的专营或兼营企业。
药品经营质量管理规范（2016修正）规定，药品零售企业代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。
GSP，即Good Supply Practice，在中国被称作药品经营质量管理规范。该规范旨在通过一整套管理程序，控制医药商品在流通环节中可能出现的质量问题，以防质量事故的发生。医药商品在其生产、经营、销售全过程中，由于内外因素的影响，时刻面临着质量风险。