新版GMP基本要求和5个附录在修订过程中都参照了国际GMP标准，增加了诸如质量风险管理、供应商的审计和批准、变更控制、偏差处理等章节，以期强化国内企业对于相关环节的控制和管理。 引入或明确了一些概念 这些概念有的在药品生产企业已得到推行，有的正在我国一些省份试行。
强化了文件管理 新版GMP参照欧盟GMP基本要求和美国GMP中相关要求，对主要文件（如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等）分门别类具体提出了编写的要求；对批生产和批包装记录的复制、发放提出了具体要求，大大增加了违规记录、不规范记录的操作难度。
药典更新： - 《中国药典》2020版第一增补本在2023年9月12日发布，修订和新增了生物制品和通则等部分。这些法规的更新旨在提升药品质量、规范临床试验过程和加强药品流通领域的管理，以保障公众用药安全。
企业信息化管理、温湿度自动监测、物流技术与应用、运输过程管理、高风险品种管理、质量体系内审等，结合我国的法律体系特征与行业发展程度进行了合理的吸收与采纳，使新修订稿尽可能地与当前国际先进的流通管理规则接轨与靠拢。
天津华津制药有限公司的质量管理体系严格遵循班组、车间与公司三级结构，每一级都以严谨的态度执行，确保产品的全程质量控制。精密的进口检测设备是其体系中的重要一环，包括高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外分光光度仪、红外分光光度仪、荧光分光光度仪等，这些高端仪器为产品质量检测提供了强有力的技术支持。
制药企业质量管理体系 [摘要]有效的质量管理体系对于保证药品的质量，确保人民群众的用药安全是非常重要的。 在通过GMP认证之后，如何不断地完善和改进既有的质量管理体系是目前制药企业普遍面临的重要问题之一。 本文分别从组织机构和员工培训、文件管理、质量管理程序及制度、验证等四个方面进行了探讨。
制药企业质量管理体系的核心内容是GMP，换句话说，GMP体现了制药企业质量管理体系的灵魂。国家通过GMP认证，确认制药企业是否建立了质量管理体系。制药企业构造这样一个体系，可以用最有效方式实现组织的质量目标。
GMP是以过程管理为基础的质量管理体系，企业的质量要通过对企业内各种过程的管理活动实现。
山东省神农医制药厂对产品质量的管理持以高度的严谨态度。他们构建了一套严谨且高效的品质保证体系，确保了总经理对产品质量的全面掌控。在管理机制上，公司设立了质量保证处，派遣质量员驻扎在各个生产车间，对生产过程进行实时监督和指导，确保每一道工序的质量都得到严格把控，质量否决权得以切实执行。
1、很明显，QA是一个管理体系，它其实并不是面向实验技术的，他是一个管理措施的集合；从大概念上讲，QA包含QC，即QC是质量保证的一部分；但是日常讲的QA主要是刨除QC工作以外的部分。
2、英文缩写不同 QC：QUALITYCONTROL。QA：QUALITYASSURANCE。QE：QUALITYENGINEERIN。含义不同 QC：质量控制。QA：质量保证。QE：品质工程师。工作内容不同 QC：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动，是质量管理的一部分，致力于满足质量要求。
3、qa和qc的区别 QA和QC是质量管理体系中的重要概念，它们在范围、方法、关注点、目的等方面不同。 范围不同 QA不仅关注产品的质量，还关注整个产品生命周期中的质量保证活动。而QC主要关注产品的质量控制和质量检查。
1、异同点：目的不同：药品生产质量管理工程旨在实现药品生产质量的全面控制，保证药品的质量和安全；药品生产质量管理规范则是一种规范性文件，是为了规范药品生产企业的生产行为，保证药品的质量和安全。
2、全面性：药品生产质量管理规范覆盖了药品生产的各个环节，从原料采购、生产加工、包装运输到销售使用等全过程。它要求企业对生产环境、设备、人员、文件管理等各方面进行严格控制和管理，确保药品的安全、有效和质量稳定。
3、药品生产质量管理工程的6个明显转变如下：药品质量的内涵由符合性向适用性转变。药品质量管理模式有单纯“生产质量管理”向建立企业“质量管理体系”转变。对生产工艺和设备的控制山“经验”管理向“验证”管理转变。药品放行标准由“成品检验”想“参数放行”转变。
4、年颁布的。根据查询相关信息显示，现行《药品管理费》和《药品生产质量管理规范》于1992年颁布，该《规范》对生产、药品、原料、辅料、包装材料、中间产品、批号、待验等用语均作了明确的规定。
5、中华人民共和国药品管理法。根据查询药品生产质量管路规范得知，2010版规范药品生产质量管理是根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的。