
中国的血液肿瘤基础研究正在向纵深发展,截至2022年,血液肿瘤领域的创新药物不断推陈出新,多款靶向药、免疫抑制剂、双抗等在国内获批上市,为血液肿瘤医生与患者提供了更丰富的用药选择,也让患者的整体临床获益得到改善,生活质量得以提升。其中,不少企业已经走向了世界前列。
今年两会期间,全国人大代表、步长制药总裁赵超表示,步长制药在30年的发展中,一直坚持以专利中成药为核心,致力于中药现代化,充分发挥了中药在心脑血管这一大病、慢病领域中的重要作用,形成立足心脑血管市场、覆盖中成药传统优势领域、聚焦大病种、培育大品种的立体产品格局。
位于美国新泽西州的双雄之一,Catalent,正如依阿华级战舰般在医药研发领域傲视群雄,2021年凭借40亿美元的销售额傲居全球CDMO龙头。
今年2月份,恒瑞医药子公司上海盛迪医药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司最近获得了国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,批准公司开展阿得贝利单抗联合SHR-A1811用于乳腺癌的临床试验。
年2月10日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,恒瑞医药1类新药注射用SHR-A1811两项临床试验申请拟纳入突破性治疗品种,分别用于:人表皮生长因子受体2(HER2)低表达的复发或转移性乳腺癌,以及HER2阳性的复发或转移性乳腺癌患者。
吡咯替尼——突破HER2阳性乳腺癌与脑转移治疗的前沿成果吡咯替尼,这一创新的酪氨酸激酶抑制剂(TKI)药物,凭借其独特的“小分子、不可逆”特性,在HER2阳性乳腺癌和脑转移治疗领域崭露头角。不同于大分子单抗药物,它以小分子形式穿越血脑屏障,为脑转移患者提供了显著的治疗优势。
近日,恒瑞医药收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药品注册证书》,批准公司自主研发的1类新药马来酸吡咯替尼片(商品名:艾瑞妮?)与曲妥珠单抗和多西他赛联合,用于表皮生长因子受体2(HER2)阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。
一是鼓励研发创新。加大国家科技计划对抗癌药研发的支持力度,优先支持临床急需抗癌药研发,鼓励新靶点、新机制抗癌药研究和原始创新;鼓励专利到期或即将到期临床急需抗癌药的仿制生产,提升我国制药产业水平。二是加快癌症防治药品审批上市。
类似的抗癌药之所以贵不是因为制造成本有多高而是因为研发费用非常惊人。 任何药厂,尤其是高端医药公司最大都成本就是研发费用。每年的研发费用都是天文数字,能够占据收入的一大块。而研发出来的药物需要负担高额的研发费用。 比如,开发出了一款新的抗癌药,前期投入了 200亿元,每一盒的制造成本为1000元。
CRO即临床医疗服务,比如一家药企要成为强研发强注册的公司是很难的,所以在研发国产中很多工作需要外包出去,于是就形成了CRO企业。随着创新药已经成为医药企业发展的大趋势,CRO行业十分景气,并且这种景气趋势可能会随着创新药的浪潮延续5-10年,甚至更久。
分析人士表示,此次公布的18个抗癌药品种中,11个品种为2017年或2018年在国内获批上市的药物。
完善药品政策。第一个措施就是进口专利药降价,抗癌药通过国家谈判,17种药品降价,进入医保。第二是“4+7”集中招标、带量采购。降低了交易成本,特别是中间环节的成本。解决药价虚高问题,牵扯到医药产业,牵扯到医疗服务产业。
最后,国家政策和相关产业的红利,带量采购影响很多医药、医疗器械公司。但是, 国家对于创新药确是不遗余力的鼓励和支持。在加上国产替代的概念提出和未来人口老龄化,创新药的研发迎来需求和政策的双重刺激, 作为中国创新药的研发实力最强的龙头企业,恒瑞医药尤其特有的稀缺性和不可替代性。