1、做好品质记录,以便追溯。稽核评估供应商,并做好相应记录。
2、QA职责:对各仓库、生产区、生产现场进行质量监控和检查。负责对物料、中间产品、成品取样送检和包装材料的核对检查。负责中间产品的抽样,按检验结果决定中间产品是否能进入下道工序。对生产工艺卫生、人员卫生、环境卫生进行监督检查 协助对产品质量偏差、质量事故、不合格品的调查和处理。
3、QC:主要是事后的质量检验类活动为主,默认错误是允许的,期望发现并选出错误。QA主要是事先的质量保证类活动,以预防为主,期望降低错误的发生几率。QA与QC概念说明:质量保证(QA):是指确保产品符合预定质量要求而作出的所有有组织、有计划活动的总和。
4、品质部QA工作职责 ( quality assurance ) 对公司生产的成品进行抽样检验,按照AQL抽样允收最新标准里的GB/T2821-2012方案执行抽检。 负责成品取样的性能和外观抽检,参照相关检验技术文件和GB/T2821-2012方案里的允收和拒收标准,准确判定此批成品是否可以入库。
5、QA中文全称:即英文QUALITY ASSURANCE 的简称, 中文意思是品质保证,质量保证。QC的全称是QUALITY CONTROLLER(品质控制员),是负责检验产品,控制品质的人;QC的重点是在控(CONTROL),目的是使公司得到品质良好的产品。
6、QA(QUALITY ASSURANCE,中文意思是“质量保证”。1) 相关体系的认证及完善 (ISO、GMP、CMMI 等等,不同性质企业要求不同 )。2)主管技术措施和技术、质量、安全的交底工作。3)一般性品质工作 。4)质量培训工作。5)做品质就像在给病人看病 ,高手总是能在不良发生之前就解决它 。
第一章 总则第一条 为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,特制定本法。第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。
《中华人民共和国药品管理法》于1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过,1984年9月20日中华人民共和国主席令第十八号公布,自1985年7月1日起施行。
主席令第四十五号宣布,中华人民共和国药品管理法于2001年2月28日在中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议上经过修订通过,从2001年12月1日起正式实施。这一重要法律修订,标志着我国药品管理进入新的阶段。
1、我的理解也是,受权人主要是放行批准,然后参与质量活动。
2、首先,质量受权人是质量管理过程中的重要一环,他们通常需具备药学本科学历或相关资格,拥有至少五年的药品生产和质量管理经验。他们的职责包括参与质量管理活动,如产品放行,严格把控产品质量,确保其符合《药品生产监督管理办法》的规定。
3、任职条件不同;受权人的资质要求更高。(3)确定方式不同;质量负责人需要企业任命即可,而受权人须经法定代表人的书面授权,并经监管部门培训考核合格备案,授权更加正式和严格。
1、法律分析:食品药品监督管理局是市场监督管理局的做出部分。市场监督管理局由工商局、质监局、药监局、物价局等几个部门合并而成。在行政体制改革的环境下,很多地方自下而上搞试点,以区县级为单位,一些地方将工商行政部门、食品药品监督管理局、质量监督局“三合一”为“市场监督管理局”。
2、定位不同 药检所是药监局下属的二级机构,作为药监局的技术支撑机构,医疗器械检测、食品药品安全监督检查等。中华人民共和国国家药品监督管理局是国家市场监督管理总局管理的国家局,为副部级。职责不同 药监局负责药品(含中药、民族药,下同)、医疗器械和化妆品安全监督管理。
3、以前是负责中医药相关的统筹管理,国家食品药品监督管理局成立后,中药相关权限转出,只剩下中医的管理功能,在不少地方已经叫做中医管理局。国家药监局属于国务院,而国家中医药管理局属于卫生部。所以两者没有任何行政隶属关系。
4、国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门,执行国家药品行业发展规划和产业政策。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
5、四)综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作;会同有关部门制定食品、保健品、化妆品 安全监管信息发布办法并监督实施,综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。 (五)起草药品管理的法律、行政法规并监督实施;依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度。