生产药品的不良反应有哪些(药品生产中存在的各种问题相应的解决建议与对策不包括)
发布时间:2024-06-17 浏览次数:45

药品不良反应概念及包含要素

药物的不良反应是指按规定用法与用量正常应用兽药的过程中产生的与用药目的无关或意外的有害作用。即对动物机体不利的效应。它包括:副作用、毒性反应、后遗反应、过敏反应、致畸作用、致癌作用和致突变作用等。

主要表现包括过度作用,副作用、毒性反应、首剂效应、继发反应、停药综合症、后遗效应。B型不良反应是与药品的正常药理作用完全无关的一种异常反应。特点是一般很难预测,常规毒理学筛选不能发现,发生率低(C型不良反应有些不良反应难以简单地归于A型或B型,有学者提出为C型不良反应。

不良反应是指按正常用法、用量应用药物预防、诊断或治疗疾病过程中,发生与治疗目的无关的有害反应。不良反应特定的发生条件是按正常剂量与正常用法用药,在内容上排除了因药物滥用、超量误用、不按规定方法使用药品及质量问题等情况所引起的反应。

药品不良反应主要包括哪些

1、药品严重不良反应包括:导致住院或住院时间延长、引起死亡、致癌、致畸、致出生缺陷、对器官功能产生永久损伤、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残。故选ABCD。

2、量变型不良反应:量变型不良反应的发生与用药剂量有关,临床可通过调整用药剂量减少发生率。如降压类药物,不良反应大多与剂量有关,即使在推荐剂量范围使用某种药物的效果不好,也不推荐盲目增加剂量,因为随着剂量的增加,药品的不良反应也会相应增加。

3、药品不良反应是指在使用合格药品时,出现与用药目的无关的有害反应。药品不良反应包括药品的副作用、毒性反应、过敏反应、后遗效应、依赖性、致畸、致癌和致突变等。这些不良反应会对患者的健康造成影响,在使用药品时应该注意剂量和用法,避免不良反应的发生。

4、药物不良反应,广义的药物不良反应包括因药品质量问题或用药不当所引起的有害反应,包括药物的副作用、毒性作用(毒性反应)、后遗反应(后作用)、过敏反应、特异质反应、抗感染药物引起的二重感染、依赖性以及致癌、致畸、致突变作用等。

5、药物的不良反应是指按规定用法与用量正常应用兽药的过程中产生的与用药目的无关或意外的有害作用。即对动物机体不利的效应。它包括:副作用、毒性反应、后遗反应、过敏反应、致畸作用、致癌作用和致突变作用等。

药品不良反应报告

1、药品不良反应上报流程及上报时限是指各医疗机构、生产企业等相关单位需在规定时间内将药品不良反应情况上报至药监部门。上报流程包括初步鉴定、核实、评价和公告发布等环节,旨在有效地保障人民群众的用药安全。

2、我国药品不良反应的报告范围如下:个例药品不良反应 新药监测期报告所有不良反应;其他国产药品,报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告所有不良反应;满5年,报告新的和严重的不良反应。

3、根据中华人民共和国卫生部令第81号《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十三条:个人发现新的或者严重的药品不良反应,可以向经治医师报告,也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告,必要时提供相关的病历资料。

4、在我国上市5年内药品不良反应报告范围是报告该药品引起的所有可疑不良反应。我国药品不良反应的监测报告范围为:上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品,报告该药品可能引起的所有可疑不良反应。上市5年以上的药品,主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

简述不良反应包括那些类型

1、主要表现包括过度作用,副作用、毒性反应、首剂效应、继发反应、停药综合症、后遗效应。B型不良反应是与药品的正常药理作用完全无关的一种异常反应。特点是一般很难预测,常规毒理学筛选不能发现,发生率低(C型不良反应有些不良反应难以简单地归于A型或B型,有学者提出为C型不良反应。

2、⑥停药反应:长期使用某种药物,突然停药后会导致原有症状加剧的反应。如长期服用 可乐定停药后,会导致血压急剧升高;长期使用普萘洛尔,突然停药出现血压急剧升高或心 绞痛发作的现象。⑦特异质反应:某些药物可以使特定人群出现特异性不良反应,主要是由于先天遗传所 致的对某些药物的高敏性。

3、A型(量变型异常)和B型(质变型异常):A型药物不良又称为剂量相关的不良反应。该反应为药理作用增强所致,常和剂量有关,可以预测,发生率高而死亡率低,如苯二氮zhuo类引起的瞌睡,抗血凝药所致出血等。A型主要由于药物的药理作用过程所致,特点是可以预测,与剂量有关,发生效率较高,但死亡率很低。

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