医疗质量管理办法（征求意见稿） 第一条 为加强医疗质量管理，规范医疗服务行为，保障医疗安全，维护医患双方的合法权益，根据有关法律法规，制定本办法。第二条 本办法所称医疗质量，是指在现有医疗技术水平及条件、能力下，在临床诊断及治疗过程中，按照职业道德及诊疗规范要求，给予患者医疗照顾的程度。
医疗质量管理办法自2016年11月1日起施行。《医疗质量管理办法》是由国家卫生计生委制定的，旨在规范医疗机构的质量管理工作，提高医疗服务质量和安全水平。该办法自2016年11月1日起施行，其中包括医疗机构的质量管理体系建设、医疗质量评价、医疗事故报告和处理等方面的规定。
第一条 为加强对医疗机构药品使用的质量监督管理，保障人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规，结合本市实际，制定本办法。
第一章 总 则第一条 为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。
法律分析：制定医疗质量管理办法的目的是为加强医疗质量管理，规范医疗服务行为，保障医疗安全，根据有关法律法规，制定本办法。
县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。 上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。
十）其他应当纳入管理的大型医用设备。第三条 本办法适用于本省行政区域内的各级各类医疗机械大型医用设备的配置与应用管理。第四条 省卫生行政部门主管全省大型医用设备的配置与应用管理工作。设区的市、县（市、区）卫生行政部门协助省卫生行政部门做好本地区的大型医用设备配置与应用管理工作。
办理《大型医用设备配置许可证》流程按照属地化分级管理原则，申请配置乙类大型医用设备的医疗机构应通过所在 地卫生行政部门逐级申报至市（州）卫生行政部门。申请报告。
大型医疗设备上岗证一般6月份开始报名，9月份考，考试是全国性质的考试。大型医用设备使用人员实行技术考核、上岗资格认证制度。大型医用设备使用操作人员必须经考核合格，取得相应合格证书，并在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门登记注册后方可上岗工作。
济宁医学院附属医院和济宁市第一人民医院均可进行低剂量螺旋CT检查 建议去济宁医学院附属医院 CT 室成立于一九八七年四月，是山东省卫生厅首批大型医用设备配置许可证单位（证号：3700-CT-009），也是鲁西南地区最早拥有 CT 机的医院。
在公平性研究方面，雷海潮创新性地提出了评价资源配置公平性的新模型，丰富了国际学术界对这一议题的研究方法。他还引进了Probit模型到卫生政策领域，推动了该领域的理论发展。
——陈宇红：医疗器械质量管理和通用要求标准化组织简介，《中国医疗器械信息》1997（6）我国医疗器械工业在近乎于零的基础上，经过30余年的奋发努力，现已建立了较为完整的科研开发、工业生产和质量管理体系，医疗器械工业已成为我国高科技、高技术领域颇具发展前景的生力军。
第一部分：医疗器械应用文写作1 医疗器械应用文的基础知识 - 描述了医疗器械应用文的重要性和其写作目的。 - 探讨了其特点和分类，帮助读者理解不同类型的医疗器械应用文。2 写作策略与结构 - 介绍如何明确主旨，处理材料，以及构建文章结构。
中国医疗器械信息投稿需遵循严格的标准，以保证文章质量。首先，稿件需具备科学性、新颖性和逻辑性，强调理论支持和实践指导。论点明确，数据可靠，资料详尽，分析方法正确，文字表达需精炼且书写整洁。对于不同类型的文章，字数限制不同：研究类稿件篇幅应在5000字左右，临床经验交流稿件3000字。
《中国医疗器械杂志》是经国家科委、卫生部批准，在国内外正式出版发行的国家级技术刊物，是国内首家医疗器械专业杂志，已有近40年悠久历史。本刊编委会由国内生物医学工程界知名学者、专家组成，确保载文具有较高的学术和技术水平。
1、负责质量信息的管理工作。经常收集各种医疗器械信息和各种有关质量的意见建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析。负责不合格医疗器械报损前的审核及报废医疗器械处理的监督工作，做好不合格医疗器械相关记录。
2、在总经理的直接领导下，负责全面的质量管理及检验工作。认真学习医疗器械监督管理条例及国家法律、法规、技术标准。企业质量负责人在企业内部对医疗器械产品质量单独行使职权不受他人影响。负责制订各级质量责任制，组织本公司全体员工学习有关质量管理方面的知识，并负责培训、考核。
3、等法规规章规定，制定本规范。医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
1、HIS：医院信息系统（Hospital Information System， HIS），利用电子计算机和通讯设备，为医院所属各部门提供病人诊疗信息和行政管理信息的收集、存储、处理、提取和数据交换的能力，并满足所有授权用户的功能需求。
2、唯一的一个作用：确保设备正常持续的运行。我们用的是行政行家，可以制定日常巡检工单，定期保养工单，故障报修工单，确保设备的的及时维护，保证设备的运行。
3、PACS是HIS（Hospital Information System）医院信息系统的基本组成部分，PACS所管理的医学图像也是医院产生的信息，医院在使用PACS管理的图像的同时，也需要HIS系统管理的其他信息，所以PACS应当具有与HIS的互操作性或集成。
覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求即可。依据《医疗器械经营监督管理办法》第三十条规定：医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。
质量跟踪及植入（介入）性医疗器械可追溯管理制度。目的：为加强对本公司所经营医疗器械的安全监管和质量跟踪，加强对植入性医疗器械监督管理，建立长效监管机制，增强植入性医疗器械产品信息的透明度，保证产品的可追溯性，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，特制定本制度。
医疗器械临床试验机构应当建立的质量管理制度包括如下：医疗器械临床试验质量管理规范 第一章 总 则 第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。第四条 医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。
储存设施、设备包括地拍（防潮板）、温度计、湿度计、消防设备等，这些是基本的，其他的根据经营不同医疗设备会有特殊要求，比如库房在地下室需要除湿器等。自查报告网上有很多范本，所以下个格式规整用就好。
我给你个通用的，可以参考一下，但还是需要结合医疗器械的标准执行。 天下没有免费的午餐，拿来主义是行不通的，而且也是不符合实际要求的。 公司产品质量管理制度 总则 第一条 目的 为推行本公司质量管理制度，并能提前发现产品质量问题，并予以迅速处理，来确保及提高产品质量使之符合管理及市场需要，特制定本细则。