1、新药研究的主要方法 包括以下三个方面： 针对先导化合物寻找新药； 针对靶点或针对病理环节寻找新药； 生物技术与高科技制药相结合。包括：临床前研究、临床研究、生产及上市后研究。
2、制定研究计划和制备新化合物阶段 根据医疗卫生事业发展的需要和科学研究水平，在了解国内外研究动态和发展趋势的基础上，制定严密的新药研究计划和实验设计，然后进行化学合成或天然产物提取，对所获得的化合物进行基本特性研究，确定其结构和有关性质。
3、【答案】：开发新药大体的三个阶段，即：①临床前研究；②临床研究；③试生产（Ⅲ期临床试验，主要是考察其安全性）。
第二阶段：验证与深入/进入第二阶段，通常采用单臂或多臂的随机对照试验（平行RCT/），目标是明确疗效和安全性，为药物走向市场铺平道路。III期：决定性验证/第三阶段则进行大规模的验证性研究，确保药物在更广泛的患者群体中的效果，为最终的审批提供强有力的数据支撑。
药物靶点的确认。这个是所有工作的开始。只有确定了靶点，后续所有的工作才有展开的依据。化合物的合成。这个阶段的工作主要负责新化合物的合成，现有化合物的结构改造和优化。
临床试验的严谨与细致 临床研究阶段是决定新药命运的关键。从IND申请开始，化合物信息、给药途径、安全性评估和生产细节逐一验证。I期临床检验初步安全，II期验证疗效与副作用，III期则进行大规模试验，为药品上市提供最坚实的证据。
根据美国FDA的规定，新药从研发、上市到推广应用总共要经历4期临床试验，上市之前必须要通过前3期。每期临床试验的作用和通过率不尽相同，只要3期中任意一期失败，上市之路就会被迫中止。只有全部通过进入下一步的上市程序。
新药的自主研发过程指的是从新化合物的发现到新药成功上市的过程，其中包括以下四个步骤：——通过计算机药物分子设计或通过植物、动物、矿物、微生物、海洋生物等各种途径获取新的化学物质，然后将这些物质在特定的体外或体内药理模型上进行筛选评价，以发现具有新颖结构类型和显著药理特性的先导化合物。
1、中医药发明专利申请审批流程∶专利申请一受理一初审一公布一实质审查请求一实质审查—授权 中医药申请发明专利需要提交的文件。（1）请求书∶包括发明专利的名称、发明人或设计人的姓名、申请人的姓名和名称、地址等。
2、纸质版申请：面交或者邮寄至专利局受理大厅，或者专利局在各地的代办处。电子版申请：通过CPC客户端编辑文件提交，或者使用电子申请系统网页版进行在线提交。专利局进行受理审查 专利局收到申请人提交的申请文件以后，审查是否存在不受理的理由，例如文件格式不对、缺少必要文件内容等等。
3、申请人准备申请文件 发明申请文件：发明专利请求书、说明书摘要、权利要求书、说明书。必要的情况下，还应当提交相关的说明书附图、摘要附图。提交申请至专利局 以下提交途径任选其一即可：纸质版申请：面交或者邮寄至专利局受理大厅，或者专利局在各地的代办处。
4、所需材料以及具体流程：（一）需要提供以下内容：药方的组成，各个组分的含量；药物的制备方法；药物的使用方法和有效剂量；药效学试验报告，临床试验总结；温馨提示：药方不建议申请专利。