具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。
- 法定代表人和企业负责人的简历、学历、职称证书和身份证（或护照）复印件。- 生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人的简历、学历、职称证书和身份证（或护照）复印件。- 依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员的登记表。
申请药品B证需要提交以下主要材料：药品生产许可证申请表。
药品上市许可持有人。在委托生产的情形下，B证持有人将药品生产活动委托给具备相应生产条件和质量管理能力的药品生产企业进行，B证持有人只负责药品的上市放行，所以B证持有人是药品上市许可持有人，即批准文号拥有者。
全面负责本车间生产、行政工作，组织和领导车间的生产、技术、经济活动，确保安全、均衡地完成计划任务，对分管范围内的工作负全责，药厂生产部岗位职责。 严格执行公司各项规章制度，对车间产品生产、工艺纪律、卫生规范等执行情况进行监督、检查和管理。
主要是做中药材的提取、干燥和粉碎等工作。通常只有大中型药厂才可能有，小药厂的前处理都是委托其他药厂代为处理的。设备方面我知道的有粉碎机，提取罐，还有相关的干燥设备，有的还的用榨油机和超临界萃取机等等。
配合车间主管对本班组工序工作现场管理、劳动纪律及7S的监督执行。熟悉并了解自己所管区域的业务知识。对作业员各岗位技能的培训指导，培训包括：生产品质、岗位工艺作业要求、部门规章制度、车间规章制度、安全、消防、产品防护及7S等等。
洁净区工作人员注意事项有：不要将个人的手机手表首饰佩饰带入洁净区。不要化妆或者使用容易造成洁净区污染的护理用品。工作服（手套/头罩/眼罩/鞋套）必须有效阻挡人体污染物。不得用手开关门，要用背部或者肘部，最好是非接触式。
更衣室是操作者进入生产岗位更衣的场所，非生产操作人员未经部门负责人允许不得擅自进入。进出更衣室必须先换上工作鞋，更换下的鞋应存放在指定的鞋架上，不得随意放置。进出更衣室必须关好一道门，违者将给予处罚。更衣室内换下的衣服，必须存放在各自的更衣柜内，不得悬挂在更衣柜外。
1）温湿度：应满足所生产品种的温湿度要求。 2）洁净区内表面：洁净区内表面（墙面、地面、天花板）应平整、光滑、无裂缝、接缝严密、无颗粒脱落，以免积尘，便于有效清洁，必要时应进行消毒服务。
《药品生产质量管理规范》要求：①进入洁净生产区的人员不得化妆和佩戴饰物。②任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。③操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。
作为一名药品生产岗位的操作人员，日常工作流程主要包括以下几个方面： 按照工艺要求，准确称量原辅料，并严格遵循工艺指导进行物料的投料工作。 负责生产前所需器具和设备的消毒工作，确保生产环境的清洁卫生。 填写生产记录和相关辅助记录，确保生产数据的准确性和可追溯性。
批生产记录的内容：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名、有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题的记录。
生产管理： 协助监督制药过程，包括原材料采购、生产操作、设备维护、产品包装和分销，以确保产品质量和生产效率。药品审核和验证： 审核制药流程、文件和记录，确保所有步骤符合标准，并执行验证和验证程序。药物安全监测： 监测市场上的药物安全问题，包括不良事件和药品反应，以及向监管机构报告这些事件。
负责本车间生产调度管理工作，合理使用和调度生产员工、设备、设施、物料、能源等各类资源，协调各种生产要素，充分利用各种生产资源，组织均衡生产，保证完成各项生产计划和技术、经济指标。
协助生产部经理按要求组织生产，保证生产工人严格按生产工艺规程和岗位操作法进行生产。按工艺规程、岗位操作法、机器设备安全操作程序的相关规定，检查各工序生产工人生产操作情况。对生产现场出现的质量、技术问题要及时妥善处理。
当然有人员培训SOP更好。 检验SOP的编写，可以以仪器操作手册、试剂说明书为兰本，根据科室情况加上上下游内容，如样本收集处理、异常结果处理等内容就可以做为项目或仪器SOP使用。各项目SOP加上样本收集、报告单发放、试剂购买、验收贮存、发放等SOP就基本完成。
1、从事药品经营活动应当具备哪些条件从事药品经营活动应当具备以下条件：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（2）具有与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；（4）具有保证经营药品质量的规章制度。
2、根据爱企查查询显示：从事药品零售活动的企业应当具备以下条件：企业资质：必须取得药品经营许可证，这是企业从事药品经营活动的法定资质。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期需要重新审查发证。人员要求：配备药学专业技术人员，以确保药品经营的质量安全。
3、依据我国相关法律法规之明文规定，要想从事药品经营活动，必须满足以下几个基本条件：首先，企业应具备经过严格的资质审查且获得认定的药师或者其他具有药学技术背景的专业人士。此举旨在确保药品经营活动的专业性以及药品知识的精准度得到充分保障。
4、根据我国法律规定，从事药品经营活动应当具备以下条件：（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员等。
5、需要营业场所、设施设备、相关技术人员、质量管理制度文件等；手续需要先办理营业执照、再申请药品经营许可证。
1、进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。36生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
2、安全事故经常发生，但从政治的角度讲，某个公司的产品安全事故是否会成为公众的焦点，处理技巧就很重要了以下是我给你找的资料。
3、化学药物喷洒灭菌：如过氧乙酸、甲醛等，对微生物有较强的杀灭作用，且应用成本低廉。由于化学药物具有强烈的气化作用，且刺激性很强，所以，只能在静态（无人）的情况下使用。
4、应增强质量意识和责任意识 要控制药品质量，保证药品质量，首先应增强质量意识，因为质量是企业的生命，是企业文化的载体，是企业生存发展的基石。控制药品质量从而保证药品质量既是药品生产企业生存发展的自觉要求，也是药品生产质量管理规范、药品管理法、产品质量法等法律法规对药企的强制要求。
5、实施GMP的目的如下：GMP是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。
6、制药企业实施GMP的三要素是：硬件设施、软件系统、高素质人员。关于GMP的基本知识：gmp是《药品生产质量管理规范》（Good Manufacture Practice，gmp）的英文缩写，是对企业生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产操作的精确性、规范性提出强制性要求。几十年的应用实践证明，gmp是确保产品高质量的有效工具。